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Qualitätskontrolle

Qualitätssicherungszertifikat

Dieses Dokument zertifiziert das Produkt, das von TS Filter unter Berücksichtigung der aktuellen Standards der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurde.Dieses Produkt wird gemäß dem nach ISO9001:2018 zertifizierten Managementsystem entwickelt, produziert und vertrieben.

Qualitätssicherungskriterien

Sauberkeit
Dieses Filterprodukt entspricht dem Titel 21 CFR, Abschnitt 210.3 (b)(5)(6) und 211.72

OC OCD & Leitfähigkeit
Nach einer kontrollierten Wasserspülung weisen die Proben weniger als 0,5 mg (500 ppb) Kohlenstoff pro Liter auf und die Leitfähigkeit beträgt weniger als 5,1 S/cm bei 25 °C.

❖ Bakterien-Endotoxine
Eine wässrige Kapselextraktion enthält weniger als 0,25 EU/ml

❖ Biosicherheit
Alle Materialien dieses Filterelements erfüllen die Anforderungen der aktuellen USP<88> für die Kunststoffklasse VI-121°c.

❖ Indirekter Lebensmittelzusatzstoff
Alle Komponentenmaterialien erfüllen die Anforderungen der FDA für indirekte Lebensmittelzusatzstoffe gemäß 21CFR.Alle Komponentenmaterialien erfüllen die Anforderungen der EU-Verordnung 1935/2004/EG.Wenden Sie sich an Lieferanten, um weitere Informationen zu den Konstruktionsmaterialien zu erhalten.

❖ Erklärung zum tierischen Ursprung
Basierend auf den aktuellen Informationen unserer Lieferanten sind alle in diesem Produkt verwendeten Komponentenmaterialien tierversuchsfrei.

❖ Bakterienretention
Dieses Produkt wurde erfolgreich auf die Retention eines akzeptablen Herausforderungsmikroorganismus getestet, unter Verwendung von Verfahren, die in den TS Filter Validation Guides beschrieben und mit ASTM Standard Test Methos ASTM F838 korreliert sind, in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen der FDA-Richtlinie Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Aktuelle gute Herstellungspraxis (September 2004).

❖ Chargenfreigabekriterien
Dieses Fertigungslos wurde von TS Filter Quality Assurance bemustert, getestet und freigegeben.

❖ Integritätstest
Jedes Filterelement wurde von der Qualitätssicherung von TS Filter auf der Grundlage der folgenden Standards getestet und dann freigegeben.

Integritätstest Standard (20°C):

Blasenpunkt (BP), Diffusionsfluss (DF)

Hinweis: BP und DF sollten getestet werden, nachdem das Filterelement benetzt wurde.
Für diesen Filter wurden diese Integritätsteststandards vollständig mit dem ASTM F838-Bakterien-Challenge-Test korreliert, in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen der FDA-Richtlinie Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (Juli 2019).

❖ Lecktest
Jedes Filterelement wurde von der Qualitätssicherung von TS Filter auf der Grundlage der folgenden Standards getestet und dann freigegeben: Keine Leckage bei 0,40 MPa innerhalb von 5 Minuten.