Parenterales Kleinvolumen

Kleinvolumige Parenteralia (SVP) umfassen verschiedene traditionelle und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden üblicherweise in kleinen Durchstechflaschen (unter 20 ml), Fertigspritzen und Ampullen verpackt oder als Lyophilisat hergestellt. Viele SVP erfordern aufgrund ihrer geringen Hitzestabilität eine aseptische Verarbeitung.

Sterilfiltration wird nach der Synthese oder vor der Abfüllung eingesetzt. Die Sterilfiltration an beiden Stellen erhöht die Sterilitätssicherheit. Vorfilter reduzieren die Keimbelastung und Partikel, die die Endfilter vorzeitig verstopfen würden.

Trennungsziele

● Vorfiltration

Entfernen Sie kolloidale und partikuläre Verunreinigungen, um die Lebensdauer nachgeschalteter Sterilisationsfilter zu verlängern.

● Endfiltration

Stellen Sie ein steriles Filtrat bereit, das den Anforderungen der geltenden Aufsichtsbehörden entspricht.

Bewerbungsvoraussetzungen

● Die abschließenden Sterilisationsfilter müssen Bakterien entfernen, ohne die Wirkung der Arzneimittel zu beeinträchtigen. Daher sollten diese Filter eine geringe Adsorption des Wirkstoffs (API) und geringe Extraktionswerte aufweisen, pyrogenfrei und auf Integrität prüfbar sein sowie steril sein oder sterilisiert werden können.

● Vor- und Endfilter müssen über ausreichende Durchflussraten verfügen. Die Endfilter der Abfüllmaschine müssen robust sein, um ein Durchbiegen des Filtermaterials während des pulsierenden Abfüllvorgangs zu verhindern. Dies würde zu Partikelablösung, Tropfenbildung oder anderen Dosierproblemen führen.

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