Filterwissen
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1. Spezifikationen für die Inline-Dampfsterilisation von Sterilfilterpatronen
Die Bakterienentfernungs-Endfilter müssen aufgrund ihrer unterschiedlichen Konstruktion aus Hochpolymermaterialien in der pharmazeutischen Industrie zur Gewährleistung der Produktionssicherheit inline dampfsterilisiert werden. Die Dampfsterilisation muss strikt nach den unten beschriebenen Verfahren erfolgen, da die Filter sonst leicht beschädigt werden.
Inline-Dampfsterilisationsverfahren:
1) Schließen Sie das Auslassventil vollständig und öffnen Sie das Einlassventil leicht, um den Dampfdruck auf 0,1-0,13 Mbar einzustellen.
2) Das Auslassventil leicht öffnen und schließen, sobald Dampf austritt; 30 Minuten bei einem Druck von 0,1 MPa halten.
(Hinweis: Öffnen Sie das Auslassventil nicht vollständig, da der austretende Dampf den Filter durch die hohe Temperatur beschädigen könnte.)
3) Nach Fertigstellung der Sterilisationslinie sofort saubere Luft oder N2 in das System einleiten und den Druck 0,02 MPa über dem Dampfdruck halten.
4) Halten Sie die Temperatur so lange, bis sie unter 100℃ gesunken ist, und erhöhen Sie dann den Luftdruck, um die Filterpatrone zu kühlen.
5) Falls die Filterpatrone zu nass ist, um problemlos vom Dampf durchströmt zu werden, muss das Wasser im Filter zunächst bei niedrigem Dampfdruck verdampft werden. Anschließend kann der Druck auf den für die Sterilisation erforderlichen Druck erhöht werden, sobald der Dampf aus dem Auslassventil austritt.
Wichtige Hinweise:
a) Den Dampfdruck streng kontrollieren und während der Sterilisation bei 0,13 MPa halten.
b) Der zur Sterilisation verwendete Dampf sollte frei von Kondenswasser sein, da dieses durch die Membran strömen und sie durch die hohe Temperatur beschädigen würde.
c) Es sollten geeignete Maßnahmen zur Kondensatabführung getroffen werden, um sicherzustellen, dass der Dampf bei der Sterilisation frei von Kondensat ist.
d) Die Kühlung des Filtersystems ist der entscheidende Schritt. Idealerweise werden die Ventile geschlossen und der Druck aufrechterhalten, um eine natürliche Kühlung zu gewährleisten, oder es wird gemäß Schritt 3 vorgegangen. Hochdruckluft und kaltes Wasser dürfen die Filterpatrone nicht verformen und dadurch beschädigt werden.
e) Bei der Sterilisation muss das Auslassventil langsam so eingestellt werden, dass der Differenzdruck unter 0,12 MPa liegt.
f) Der Integritätstest ist notwendig, um sicherzustellen, dass der Filter nach der Dampfsterilisation unbeschädigt ist.
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2. Integritätstest
Die Filter müssen vor und nach Gebrauch auf ihre strukturelle Integrität geprüft werden. Hierfür können gemäß GMP drei Methoden angewendet werden: Blasenpunktprüfung, Diffusionsprüfung und Wassereintrittsprüfung. Als Benetzungsflüssigkeiten dienen Standardreagenzien (Wasser, Alkohol usw.) oder Prozessflüssigkeiten.
1. Prinzip: Der Integritätsprüfwert wird mittels statistischer Methoden anhand der Unterschiede in der Oberflächenspannung oder anderen physikalischen Parametern der verschiedenen Flüssigkeiten ermittelt.
2. Erkannte Filtertypen:
Membranfilter (Mikron
Membranfilter zur Bakterienentfernung
Membranfilter zur Virenentfernung
Hydrophobe Luftfilter
3. Prüfgegenstände: Blasenpunktprüfung, Diffusionsprüfung, Druckhalteprüfung oder Wasserdurchdringungsprüfung;
4. Verbindungsmethode
Patronenfiltertest:
Plattenfiltertest:
5. Integritätsprüfungsverfahren
a. Befeuchten Sie die Filterpatrone oder Membran mit der geeigneten Flüssigkeit.
b. Verbinden Sie den Integritätstester mit der Luftquelle und der Stromquelle und stellen Sie dann eine Verbindung zum Filtergehäuse her.
c. Starten Sie den Integritätstester, geben Sie die Testprozedur und die Daten ein;
d. Setzen Sie die befeuchtete Filterpatrone oder Membran in das Gehäuse ein, die automatische Erkennung startet und wertet die Ergebnisse aus.
6. Notizen des Integritätstesters
1) Betriebszustand:
a. Leistung: 100-240 V, 50/60 Hz, 1,6 A;
b. Anforderungen an die Druckluftquelle: klare, raumtemperierte, trockene, ölfreie Druckluft oder N2,
c. Luftdruck: ＜7000 mbar, normalerweise 6000 mbar;
d. Betriebstemperatur: 5-40℃;
e. Relative Luftfeuchtigkeit: 20–80 %
2) Wartung
a. Vorsichtig vorgehen;
b. Die Netzspannung stabilisieren;
c. Sicherstellung der Luftqualität und Druckstabilität;
d. Halten Sie das Instrument sauber;
e. Vermeiden Sie, dass Flüssigkeit in das Innere des Instruments gelangt;
f. Kalibrieren Sie den Drucksensor regelmäßig. Wenden Sie sich an den Gerätehersteller.
g. Wenn der Filterintegritätstester längere Zeit nicht verwendet wird, legen Sie ihn in Kartons und lagern Sie ihn an einem trockenen Ort.
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3. Wie wählt man den richtigen Filter aus?
Name
Hauptmerkmale
Anwendungen
Gemischte Zellulose
① Hohe Porosität, gutes Rückhaltevermögen,
② Nicht beständig gegen organische Lösungsmittel, starke Säuren und Laugen
③Sehr kosteneffektiv
① Entfernung von Bakterien oder Partikeln in kleinen Chargen oder im Labor
② Die Bestimmung von E. coli in Wasser
③ 2 µm und 5 µm Membranen könnten zur Kraftstofffiltration eingesetzt werden.
Nylon (Polyamid)
Natürliche Hydrophilie, Beständigkeit gegenüber alkalischen Lösungen und organischen Lösungsmitteln, insbesondere Ketonen, Estern und Ethern. ① Entfernung von Partikeln oder Bakterien
② Fotolackfiltration in der Elektronikindustrie
③ Arten der Lösungsmittel- und Pharmafiltration
Nitrocellulose
Gute Hydrophilie, hohe Proteinadsorption, nicht resistent gegen Ketone, starke Säuren und Laugen ①Bakterienkultur und biochemische Analyse in der medizinischen Forschung und Diagnostik,
②DNA- und RNA-Hybridisierungsexperimente und Verifizierung
③ Flüssigszintillationsdetektion, radioaktive Tracer-Präparation.
④ Elektrophorese, Spurenelementanalyse usw.
Celluloseacetat
Gute Hydrophilie, geringe Proteinadsorption, nicht resistent gegen Ketone, starke Säuren und Laugen ① Geeignet für die Filtration von niedermolekularen Alkoholen und Fettlösungen.
② Messung spezieller Bauteile
Glasfaser
Hohe Durchflussrate und Temperaturbeständigkeit, gute Adsorption von Kolloiden, Ölen und Partikeln. ① Überwachung der Luftverschmutzung
② Filtration biologischer großer Moleküle
③ Vorfiltration
Polypropylen
Säure- und laugenbeständig, verschleiß- und stoßfest, gleichmäßig verteilte Mikroporen. Weit verbreitet in der Injektion, bei oralen Flüssigkeiten, Wein, Getränken, Wasser, Luftfiltration usw. Polyethersulfon Hoher Durchsatz, geringe Proteinadsorption, gute chemische Kompatibilität und Thermostabilität, hohe mechanische Festigkeit, löslich in polaren Lösungsmitteln (Chloroform, Aceton usw.) ① Pharmazeutika: LVP, SVP, Serum usw. Endfiltration
②Lebensmittel: Endfiltration von Getränken, Weinen usw.
③Endfiltration von Reinstwasser
Polyvinylidenfluorid
① Hydrophobe Membran
② Gute Stabilität
③Dünn, hohe Durchflussrate
④ Weitgehende chemische Kompatibilität
⑤Hohe Temperaturbeständigkeit (-40-260℃)
⑥ Umwandlung der Membran in eine hydrophile Membran durch Alkoholbehandlung
①Entfernen von Partikeln zur Verbesserung der Qualität von Alkoholen, Säuren, Alkanen, Aromaten und halogenierten Kohlenwasserstofflösungsmitteln usw.
② Luftsterile Filtration bei der Fermentation
③ Unspezifische Proteintrennung und -reinigung
④ Konzentration der wässrigen Lösung, chemische Trennung und Recycling
Polytetrafluorethylen
Beständig gegen starke Laugen, Säuren und hohe Temperaturen (-40-260 °C), besitzen eine hydrophobe und eine hydrophile Membran. ① Hydrophil: Klärung starker Säuren und Laugen, Filtration spezieller chemischer Reagenzien
② Hydrophob: Sterilfiltration von Luft/Gas
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4. Wie lange ist die Lebensdauer der Filterpatrone?
Nachfolgend ist der Zeitpunkt für den Austausch der Filterpatrone angegeben, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt.
1) Die Filterpatrone hat den Integritätstest nicht bestanden.
2) Der Differenzdruck lag über 2 bar.
3) Der Durchfluss konnte die Produktionsanforderungen nicht erfüllen.
4). Die validierte Nutzungsdauer wurde erreicht.
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5. Konservierungsmethode für Filterpatronen: Spezifikationen für die Inline-Dampfsterilisation von Filterpatronen in Sterilqualität
Die Filterpatrone sollte vor Gebrauch gut verpackt werden (sterile Filterpatronen müssen vakuumverpackt werden) und anschließend an einem kühlen, sauberen und trockenen Ort aufbewahrt werden. Vor Sonneneinstrahlung, Regen und Wärmequellen schützen.
Die Filterkartusche muss nach Gebrauch gespült und sterilisiert werden. Anschließend kann sie zur Kurzzeitlagerung in frische 5%ige NaCl-Lösung getaucht oder zur Langzeitlagerung getrocknet werden.
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6. Die Trockenmethode für Filterpatronen
Die Filterpatrone muss im elektrischen Trockenschrank bei 55℃~60 für mindestens 24 Stunden vollständig getrocknet werden, bis sich die Qualität der Filterpatrone um weniger als 1 % pro Stunde verändert.
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7. Tabelle zur chemischen Kompatibilität
Chemischer Name
Nylon PES PP Okt. PVDF Silikon Viton EPDM Alkohole
Pentanol R R R R R NEIN. R R Benzylalkohol R R R R R LR R R Butanol R R R R R NEIN. NEIN. Ethylalkohol R R R R R R LR R Isopropanol R R R R R R NEIN. R Methylalkohol R R R R R R -- R Diethylether R R LR R R LR NEIN. NEIN. Ether
Isopropylether --- --- R R R NEIN. NEIN. NEIN. Dioxan --- R R R NEIN. NEIN. Tetrahydrofuran R NEIN. LR LR LR NEIN. NEIN. R Aromatischer Kohlenwasserstoff
Benzol LR LR NEIN. LR LR NEIN. R NEIN. Methylbenzol NEIN. LR NEIN. LR LR NEIN. R NEIN. Xylol LR LR NEIN. LR LR NEIN. R NEIN. Glykole
Ethylidenglykol R R R R R R R R Glyzerin R R R R R R R R Propylenglykol NEIN. R R R R R R Halogenkohlenstoff
Tetrachlormethan LR LR LR LR LR NEIN. R NEIN. Trichlormethan LR NEIN. LR LR LR NEIN. R NEIN. Ethylendichlorid LR NEIN. LR LR LR NEIN. LR LR TF Freon R R LR R R NEIN. R NEIN. TMC Freon LR NEIN. LR LR LR NEIN. LR NEIN. Dichlormethan LR NEIN. LR LR LR NEIN. LR NEIN. Perchlorethylen --- LR LR LR LR NEIN. R NEIN. Trichlorethylen LR LR LR NEIN. NEIN. NEIN. R NEIN. Säuren
Essigsäure NEIN. R R R LR NEIN. LR Salzsäure (stark) NEIN. LR R R R NEIN. R LR Salzsäure (6N) NEIN. -- R R R NEIN. R LR Nitrat (stark) NEIN. NEIN. R R R LR LR NEIN. Nitrat (6N) NEIN. --- R R R LR R NEIN. Phosphorsäure (stark) NEIN. --- R R R NEIN. R NEIN. Sulfat (stark) NEIN. NEIN. R R R NEIN. R NEIN. Fluorwasserstoffsäure (6N) NEIN. --- NEIN. R R NEIN. -- NEIN. Ester
Amylacetat LR -- R R NEIN. NEIN. R n-Butylacetat LR --- LR R R NEIN. NEIN. R Essigsäureether LR LR LR R R NEIN. R Methylacetat LR NEIN. R R -- NEIN. R Isopropylacetat -- R R R R LR NEIN. R Base
Ammoniumhydroxid (3N) R R R R R R R R Ammoniumhydroxid (6N) R R R R R R LR LR Kaliumhydroxid (3N) R R R R R LR R R Natriumhydroxid (3N) R R R R R R R R Natriumhydroxid (6N) R R R R R R R LR Öle
Baumwollsamenöl R -- --- R R R R LR Schmieröl R NEIN. R R R R R R Erdnussöl R --- R R R R R LR Sesamöl R NEIN. R R R R R R Keton
Aceton R NEIN. R R R NEIN. NEIN. R Cyclohexanon --- NEIN. R R R NEIN. NEIN. R Methylethylketon LR -- R R R NEIN. NEIN. R Methylisobutylketon LR NEIN. R R R NEIN. NEIN. LR Andere
Phenylamin LR NEIN. LR LR R NEIN. R R Dimethylformamid R NEIN. R R R R NEIN. R Formaldehyd 37% R R R R R R NEIN. R Formaldehyd 4 % R R R R R R R R Benzin R R R R R NEIN. R R Hexan -- LR LR LR LR NEIN. R NEIN. Kerosin -- R R R R NEIN. R NEIN. Phenol R NEIN. R R NEIN. NEIN. Terpentin -- R LR R R NEIN. R NEIN. Wasser R R R R R R R R Acetonitril LR R LR R R -- NEIN. R Molybdänsulfat R -- R R R R -- R 2) Hinweis:
3) Diese Tabelle dient nur als Referenz.
R=Resistent, LR=Begrenzter Widerstand, NR=Nicht resistent, --=Nicht getestet.