Pharmaindustrie
Antibiotika
Antibiotika sind antimikrobielle Mittel, die zur Behandlung und Vorbeugung bakterieller Infektionen eingesetzt werden. Sie können Bakterien entweder abtöten oder deren Wachstum hemmen.
Zweck der Filtration:
Vorfilter: Entfernen von Partikeln und Kolloiden und Verlängerung der Lebensdauer der nachfolgenden Feinfilter.
Feinfilter: entfernt Bakterien und Mykoplasmen.
Filterkriterien:
1. Entfernen Sie die Partikel, Kolloide, Bakterien und Mykoplasmen.
2. Freier Durchfluss des Hauptbestandteils in der Nährlösung (besonders gute chemische Verträglichkeit).
3. Stabile Filtrationsdurchflussrate.
Filterauswahl:
| Filtrationsprozess | Filterauswahl |
| Vorfilter | GF |
| Lüftungsschacht | IPF |
| Steril | IPS |
Filtrationsprozess:
Großvolumige parenterale
LVP ist eine sterile Injektionsflüssigkeit, die intravenös in den menschlichen Körper verabreicht wird und ein Volumen von mindestens 50 ml aufweist.
Hauptbestandteil von LVP:
Wasser, Glukose, Aminosäure, Salz und viskose Nährlösung.
Auf dem Markt sind derzeit hauptsächlich vier verschiedene Arten von LVP erhältlich:
Glucose, NaCl, Glucose/NaCl, Metronidazol
Zweck der Filtration:
Vorfilter: Entfernen von Partikeln und Kolloiden und Verlängerung der Lebensdauer der nachfolgenden Feinfilter.
Feinfilter: Entfernung geringer biologischer Belastung; Sterilfiltration
Filterkriterien:
Sicherheitshinweis: Die Filter müssen eine gute mechanische Festigkeit aufweisen, da die Abfüllung unter hohem Druck und hoher Geschwindigkeit erfolgt.
Stabilität: Filter sollten eine stabile Filtrationsgeschwindigkeit und Filtrationseffizienz gewährleisten.
Bakterienfrei: Keine lebenden Bakterien im LVP
Konfiguration des Filtersystems:
| S/N | Phasen | Empfohlenes Filterelement |
| 1 | Vorfilter | TI/STS |
| 2 | Vorfilter | DPP/IPP/RPP/GF |
| 3 | Feinfilter | IPS/DHPV |
| 4 | Vorfilter | DPP/IPP/RPP/GF |
| 5 | Endfilter | IPS/DHPV |
| 6 | Lüftungsschacht | DHPF |
Diagramm des Filtrationssystems:
Parenterales Kleinvolumen
Kleinvolumige Parenteralia (SVP) umfassen verschiedene traditionelle und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden üblicherweise in kleinen Durchstechflaschen (unter 20 ml), Fertigspritzen und Ampullen verpackt oder als Lyophilisat hergestellt. Viele SVP erfordern aufgrund ihrer geringen Hitzestabilität eine aseptische Verarbeitung.
Sterilfiltration wird nach der Synthese oder vor der Abfüllung eingesetzt. Die Sterilfiltration an beiden Stellen erhöht die Sterilitätssicherheit. Vorfilter reduzieren die Keimbelastung und Partikel, die die Endfilter vorzeitig verstopfen würden.
Trennungsziele
● Vorfiltration
Entfernen Sie kolloidale und partikuläre Verunreinigungen, um die Lebensdauer nachgeschalteter Sterilisationsfilter zu verlängern.
● Endfiltration
Stellen Sie ein steriles Filtrat bereit, das den Anforderungen der geltenden Aufsichtsbehörden entspricht.
Bewerbungsvoraussetzungen
● Die abschließenden Sterilisationsfilter müssen Bakterien entfernen, ohne die Wirkung der Arzneimittel zu beeinträchtigen. Daher sollten diese Filter eine geringe Adsorption des Wirkstoffs (API) und geringe Extraktionswerte aufweisen, pyrogenfrei und auf Integrität prüfbar sein sowie steril sein oder sterilisiert werden können.
● Vor- und Endfilter müssen über ausreichende Durchflussraten verfügen. Die Endfilter der Abfüllmaschine müssen robust sein, um ein Durchbiegen des Filtermaterials während des pulsierenden Abfüllvorgangs zu verhindern. Dies würde zu Partikelablösung, Tropfenbildung oder anderen Dosierproblemen führen.
Empfehlung
| Filtrationsschritt | Empfehlung |
| Vorfiltration | PP |
| Sterile Entlüftung | IPF |
| Endfiltration | PES |
