Dieses Dokument bescheinigt, dass das von TS Filter hergestellte Produkt den aktuellen Standards der Guten Herstellungspraxis entspricht.
Dieses Produkt wird gemäß dem Managementsystem entwickelt, hergestellt und vertrieben, das nach ISO9001:2015 zertifiziert ist.
Qualitätssicherungskriterien
Sauberkeit
Dieses Filterprodukt entspricht Titel 21 CFR, Abschnitt 210.3 (b)(5)(6) und 211.72.
❖ TOC & Leitfähigkeit
Nach kontrollierter Wasserspülung enthalten die Proben weniger als 0,5 mg (500 ppb) Kohlenstoff pro Liter, und die Leitfähigkeit beträgt weniger als 5,1 S/cm bei 25 °C.
❖ Bakterienendotoxine
Ein wässriger Kapselextrakt enthält weniger als 0,25 EU/ml.
❖ Biosicherheit
Alle Materialien dieses Filterelements erfüllen die Anforderungen der aktuellen USP für Kunststoffe der Klasse VI-121°C.
❖ Indirekter Lebensmittelzusatzstoff
Alle verwendeten Materialien erfüllen die Anforderungen der FDA für indirekte Lebensmittelzusatzstoffe gemäß 21 CFR. Alle verwendeten Materialien erfüllen die Anforderungen der EU-Verordnung 1935/2004/EG. Für weitere Informationen zu den verwendeten Materialien wenden Sie sich bitte an die Lieferanten.
❖ Erklärung zur tierischen Herkunft
Nach aktuellem Kenntnisstand unserer Lieferanten sind alle in diesem Produkt verwendeten Komponentenmaterialien tierfrei.
❖ Bakterienretention
Dieses Produkt wurde erfolgreich auf die Rückhaltung eines akzeptablen Testmikroorganismus getestet. Die Tests erfolgten unter Verwendung der in den TS Filter Validation Guides beschriebenen und mit der ASTM-Standardtestmethode ASTM F838 korrelierten Verfahren in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen der FDA-Richtlinie Sterile Arzneimittelprodukte, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden – Aktuelle Gute Herstellungspraxis (September 2004).
❖ Kriterien für die Grundstücksfreigabe
Diese Produktionscharge wurde von der Qualitätssicherung von TS Filter beprobt, getestet und freigegeben.
❖ Integritätsprüfung
Jedes Filterelement wurde von der TS Filter-Qualitätssicherung anhand der unten aufgeführten Standards geprüft und anschließend freigegeben.
Integritätsprüfstandard (20°C):
Blasenpunkt (BP)
Diffusionsfluss (DF)
Oder Wassereintritt (WI)
Hinweis: BP und DF sollten nach dem Benetzen des Filterelements geprüft werden.
Für diesen Filter wurden diese Integritätsprüfstandards vollständig mit dem ASTM F838 Bakterienbelastungstest korreliert, in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen der FDA-Richtlinie Sterile Arzneimittelprodukte, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden - Aktuelle Gute Herstellungspraxis (Juli 2019).
❖ Dichtigkeitsprüfung
Jedes Filterelement wurde von der TS Filter-Qualitätssicherung anhand der unten aufgeführten Standards geprüft und anschließend freigegeben: