TS Filter verfügt über ein großes Labor, das ein komplettes Test- und Validierungsangebot für die Pharma-, Lebensmittel- und Getränke- sowie Filtergehäuseindustrie sowie präzise Filtrationslösungen und Dokumente, die den Gesetzen und Vorschriften entsprechen, anbieten kann.
Der konkrete Validierungsinhalt lautet wie folgt:
| Validierungselemente | Validierungsprojekt 1 | Validierungsprojekt 3 |
| Filterflüssigkeitsprobe + 1 Satz Filterelement | Filterflüssigkeitsprobe + 3 Filterelemente | |
| Lebensfähigkeit der Bakterien | √ | √ |
| Integrität der Benetzung des Filters | √ | √√√ |
| Bakterienbelastungstest | √ | √√√ |
| chemische Kompatibilität | √ | √ |
| Partikelfreisetzung | √ | √√ |
| Experiment zu Fällungen und Adsorbaten | auswerten | auswerten |
Hinweis: √ steht für die Validierungszeiten gemäß der „Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte“ (geändert 2010).
Die Serviceleistungen der Leistungsprüfung des Filtergehäuses:
1. Lebensfähigkeit der Bakterien
Die Überlebensfähigkeit von Organismen in Arzneimitteln unter unseren technologischen Bedingungen wird bestätigt, um eine geeignete Methode für Bakterienbelastungstests zu ermitteln. Dies umfasst nicht sterilisierte Produkte, neutral sterilisierte Produkte und sterilisierte Produkte.
2. Integrität der Filterbenetzung
Bei der vorgegebenen Temperatur sind der Diffusionsfluss, der Druckabfalltest und der Blasenpunkttest zu bestimmen, nachdem der Filter zu 100 % benetzt wurde.
3. Bakterielle Belastungstest
Das Verfahren basiert auf ASTM F 838, einem Retentionstest für das Bakterium Brevundimonas diminuta (ATCC 19146). Sterilisiertes Wasser mit einer Mindestkonzentration von 10⁷ KBE/cm² effektiver Filtrationsfläche wird durch eine Filtrationsmembran oder Filter geleitet, um die Rückhaltefähigkeit der Mikroorganismen unter bestimmten Bedingungen zu testen. Für die Prüfung von Filtern mit unterschiedlicher Porengröße werden verschiedene Bakterienarten ausgewählt.
4. Chemische Kompatibilität
Unter den spezifischen Bedingungen des Prozesses wird der Einfluss der Chemikalie auf das Aussehen und die physikalischen Eigenschaften des Filters, auf Änderungen des Siedepunkts und auf Änderungen des Diffusionsflusses getestet, um die Wechselwirkungen zwischen Filter und Prozessfluid zu validieren.
5. Freisetzung von Partikeln
Partikelfreisetzung und gravimetrische Extraktionsmittel werden direkt durch quantitative und qualitative Analyse des nichtflüchtigen Rückstands (NVR) nachgewiesen.